Validation du système informatique (CSV/CSA), intégrité des données/conformité à la confidentialité au 21 CFR partie 11, systèmes réglementés par la FDA (Richmond, VA, États-Unis - 14-15 août 2023) (2023)

DUBLIN, 25 mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --"Computer System Validation (CSV/CSA), 21 CFR Part 11, Intégrité des données/Conformité à la confidentialité pour les systèmes réglementés par la FDA"la réunion a été ajoutéede ResearchAndMarkets.comoffre.

Les progrès technologiques ont obligé les organisations à repenser leurs modèles commerciaux. Ces opérations autrefois contrôlées et ordonnées sont maintenant plus chaotiques et complexes, offrant aux patients et aux clients plus d'informations et des attentes plus élevées que jamais auparavant. Les pratiques et les outils de travail doivent changer pour résoudre ces problèmes.

Pour répondre à l'évolution des exigences, vous devez examiner attentivement votre approche du développement de logiciels, effectuer la validation et maintenir les systèmes dans un état validé tout au long de leur cycle de vie. Ce webinaire comprend une comparaison des méthodologies Agile et Waterfall, ainsi que les avantages et les inconvénients de chacune. Il n'y a peut-être pas de taille unique, il est donc important de comprendre ce qu'il faut considérer lors de la prise de cette décision.

Nous couvrirons également les services COTS, SaaS, IaaS, PaaS et cloud, représentant les avantages et les risques de chaque modèle. Lors de la discussion de ces options matérielles et logicielles, nous inclurons les meilleures pratiques pour répondre aux exigences de la FDA en matière de validation, 21 CFR Part 11 (le cas échéant) et d'intégrité des données. Une partie de la session identifiera les préoccupations actuelles de la FDA et comment s'assurer que les systèmes répondent aux attentes de la FDA.

Raisons de participer

Les participants apprendront à tirer parti des dernières technologies évolutives tout en respectant les réglementations de la FDA relatives aux systèmes informatiques et aux données. Nous avons appliqué le projet de directives de la FDA pour Computer Software Assurance (CSA) en utilisant une approche agile, y compris des outils de test automatisés qui valideront en continu les produits logiciels, pour mettre en œuvre une approche de validation du cycle de vie des systèmes (SDLC). Nous discuterons de la façon de le moderniser.

L'approche CSA est fondée sur les risques et s'appuie fortement sur la pensée critique. Correspond à GAMP5, deuxième édition, publiée en juillet 2022. Nous discuterons des avantages et des inconvénients des différentes approches et des meilleures pratiques de l'industrie pour réussir.

Les participants apprendront comment valider les systèmes pour répondre à la norme 21 CFR Part 11 et à la conformité à l'intégrité des données. Nous couvrirons la conformité aux lois sur la confidentialité des données, y compris HIPAA, GDPR et d'autres réglementations sur la confidentialité.

Il couvrira les logiciels Computer-Off-the-Shelf (COTS), Software-as-a-Service (SaaS), Infrastructure-as-a-Service (IaaS), Platform-as-a-Service (PaaS) et Cloud . . service. Découvrez comment choisir la meilleure solution et assurez-vous que, quelle qu'elle soit, vous pouvez créer les accords et les accords de niveau de service (SLA) qui conviennent le mieux à votre environnement et à vos besoins.

Nous couvrirons également la validation des feuilles de calcul. Des outils comme MS Excel, Google Sheets, etc. n'ont pas besoin de validation s'ils sont utilisés tels quels sans personnalisation. Cependant, si vous incluez des macros ou tout type de personnalisation, vous devrez les valider. Découvrez une approche simplifiée pour gérer la pléthore de feuilles de calcul utilisées pour les données réglementées par la FDA dans votre organisation.

Ces séminaires sont organisés en face à face afin de laisser suffisamment de temps pour plus d'interaction avec le public. Apprenez à poser vos questions les plus urgentes, à décrire vos « problèmes » et à résoudre certains des problèmes les plus déroutants liés à la validation.

zone cible

• Apprendre à identifier un système "GxP"
• Découvrez la réflexion actuelle de la FDA sur le développement de technologies et de logiciels et son impact sur l'industrie.
• Discuter de l'état actuel des approches de validation des systèmes informatiques (CSV) basées sur les exigences de la FDA
• Découvrez comment vous pouvez moderniser cela avec une approche plus agile, y compris une approche du cycle de vie du développement des systèmes (SDLC) pour la validation et les tests automatisés pour une validation continue.
• Découvrez les services cloud et les fournisseurs de services cloud pour optimiser votre expérience.
• Découvrez comment valider dans le cloud sans compromettre la qualité ou la conformité
• Découvrez les avantages et les inconvénients des approches agiles par rapport aux approches en cascade
• Il traite du cloud computing et des systèmes de logiciel en tant que service (SaaS), d'infrastructure en tant que service (IaaS) et de plate-forme en tant que service (PaaS) qui peuvent être efficacement adoptés et validés.
• Documenter les efforts de validation du système informatique, qu'ils utilisent une approche en cascade ou agile, y compris les exigences, la conception, le développement, les tests et les procédures de maintenance des opérations, y compris comment améliorer l'efficacité et l'efficience de la gestion des documents associés.
• Comprendre la meilleure approche pour les tests de qualification d'installation (IQ) lorsque les composants du système sont dans le cloud plutôt que sur site
• Découvrez comment appliquer une approche de validation continue agile pour maintenir la validation des systèmes tout au long de leur cycle de vie de manière plus rentable.
• Découvrez comment assurer l'intégrité des données soutenant vos opérations GxP malgré les changements et les avancées technologiques.
• Nous discutons de l'importance de la documentation « GxP » pour se conformer aux exigences de la FDA.
• Découvrez les politiques et procédures nécessaires pour prendre en charge le processus de validation et continuer à maintenir les systèmes dans un état validé.
• Identifiez les impacts réglementaires conduisant aux incidents actuels de la FDA à tout moment
• Découvrez les tendances actuelles en matière de conformité et d'application de la FDA.
• Enfin, vous comprendrez les meilleures pratiques de l'industrie qui peuvent optimiser votre approche de la validation et de la conformité en fonction de votre évaluation des risques afin que l'intégrité des données soit maintenue tout au long du cycle de vie des données.
• Questions et réponses

Les employés occupant les postes suivants bénéficient d'avantages :

• analyste des technologies de l'information
• Développeurs et testeurs de technologies de l'information
• Spécialiste de l'assurance qualité des logiciels
• Responsable QC/QA et analyste
• chimiste analytique
• Responsable Conformité et Audit
• responsable de laboratoire
• analyste en automatisation
• Spécialistes et gestionnaires de fabrication
• Spécialistes et gestionnaires de la chaîne d'approvisionnement
• spécialiste des affaires réglementaires
• Spécialiste des soumissions réglementaires
• spécialiste de la gestion des risques
• analyste de données cliniques
• gestionnaire de données cliniques
• Commanditaires des essais cliniques
• Spécialiste de la vérification des systèmes informatiques
• Spécialiste de la formation BPF
• Intervenants commerciaux/Experts en la matière
• Testeur de systèmes d'entreprise/d'applications
• Fournisseurs responsables du développement, des tests et de la maintenance des logiciels
• Fournisseurs et consultants de l'industrie des sciences de la vie impliqués dans la mise en œuvre, la validation et la conformité des systèmes informatiques.

imitation:

Module 1 : Méthodes et modèles CSV

• Système GxP
• Vérification du système informatique (CSV)
• Méthodologie SDLC générale
• Modèle GAMP5 "V"
• Vérification du système informatique (CSV) vs Computer Software Assurance (CSA)
• Esprit critique
• Cascade vs Méthodologie Agile

Module 2 : Logiciels et services

• Logiciel COTS (ordinateur prêt à l'emploi)
• système de nuage
• Logiciel en tant que service (SaaS)
• PaaS (Platform as a Service) 및 IaaS (Infrastructure as a Service)
• Authentification unique (SSO)
• Dispositifs médicaux utilisant un logiciel.
• Logiciel en tant que dispositif médical (SaaMD)
• appareil mobile
• Validation de la feuille de calcul

Module 3 : Planification CSV

• plan de vérification
• Justification du test de vérification
• Classification du système GAMP5
• Évaluation et atténuation des risques

Module 4 : Configuration requise et conception du système

• développement des exigences
• Spécification des exigences de l'utilisateur (URS)
• Spécification des exigences fonctionnelles (FRS)
• Spécification de conception de système/gestion de configuration (SDS/CMS)

Module 5 : Planification et exécution des tests IQ, OQ, PQ

• Protocole de vérification - IQ, OQ, PQ
• Exécuter le test de vérification
• Rapport de synthèse du test de vérification

Module 6 : Rapport de test et de validation

• Matrice de traçabilité des exigences (RTM)
• Rapport récapitulatif de vérification
• Avis d'acceptation et de publication du système

Séance de questions-réponses du jour 1

Jour 2:

Module 7 : Exploitation et maintenance du CSV

• Maintenir les systèmes dans un état validé
• Plan de reprise après sinistre
• plan de continuité d'activité
• Rapports d'incidents, enquêtes et mesures correctives
• tenue de registres
• Défi de déclassement du système
• Systèmes hérités et intégration
• Validation de la feuille de calcul

Module 8 : Composants de prise en charge CSV

• GDP (Bonnes Pratiques de Documentation)
• entraînement
• Gestion du changement organisationnel (OCM)
• Politiques et procédures de vérification

Module 9 : Gestion des données réglementaires de la FDA

• Directives de la partie 11 du 21 CFR
• Exigences relatives aux enregistrements/signatures électroniques (ER/ES)
• Intégrité des données : principes ALCOA+
• Approche du cycle de vie des données
• gouvernance des données
• Confidentialité des données : HIPAA, RGPD, etc.

Module 10 : Audits des fournisseurs

• prêt à remercier
• audit
• post-vérification
• Accords avec les fournisseurs et accords de niveau de service (SLA)

Module 11 : Tendances de la FDA

• impact réglementaire
• tendances réglementaires
• Tendances actuelles en matière de conformité et d'application

Module 12 : Préparation à l'inspection

• Préparez-vous pour l'inspection de la FDA
• Meilleures pratiques de l'industrie

Séance de questions-réponses du jour 2

Module 13 : Pratique CSV

• Exercice 1 : CSV
• Exercice 2 : Création d'un plan de vérification (VMP)
• Exercice 3 : Évaluation des risques
• Exercice 4 : Exigences de la FDA pour ER/ES
• Exercice 5 : Entretien et rédaction URS/FRS
• Exercice 6 : Rédaction de protocoles de test IQ, OQ et PQ
• Exercice 7 : écriture RTM
• Exercice 8 : Devenir consultant

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